BioNTech

Izvor: Wikipedija
Prijeđi na navigaciju Prijeđi na pretraživanje
BioNTech SE
BioNTech Logo.png
Vrsta Javna tvrtka
Osnovana 2008.
Osnivač(i) Uğur Şahin,

Özlem Türeci, Christoph Huber, Andreas Strüngmann, Thomas Strüngmann, Michael Motschmann, Helmut Jeggle

Sjedište Mainz, Njemačka
Ključne osobe Uğur Şahin,

Özlem Türeci, Sean Marett, Sierk Poetting, Ryan Richardson

Djelatnost(i) Biotehnologija
Proizvodi BNT162b2 (Cjepivo protiv COVID-19)
Prihod 121.5 mil EUR (2019.)
Operativni prihod 181.5 mil EUR (2019.)
Neto dobit 179.2 mil EUR (2019.)
Broj zaposlenih 1.323 (2019.)
Web stranica biontech.de

BioNTech SE ili BioNTech je njemačka tvrtka za biotehnologiju sa sjedištem u Mainzu koja razvija i proizvodi aktivne imunoterapije za pristupe liječenju bolesti specifične za pacijenta. Razvija farmaceutske kandidate na bazi ribonukleinske kiseline (mRNA) za uporabu kao individualizirane imunoterapije raka, kao cjepiva protiv zaraznih bolesti i kao nadomjesne terapije proteina za rijetke bolesti, a također je osmislio i staničnu terapiju, nova antitijela i imunomodulatore malih molekula kao mogućnosti liječenja raka.

Tvrtka je razvila humanu terapiju na osnovi mRNA za intravensku primjenu kako bi u klinička ispitivanja dovela individualiziranu imunoterapiju raka na osnovi mRNA i uspostavila vlastiti proizvodni postupak.[1]

Godine 2020. BioNTech je zajedno s Pfizerom razvio RNK cjepivo BNT162b2 za sprečavanje infekcija COVID-19, koje nudi 95% učinkovitost.[2] Vlada Ujedinjenog Kraljevstva odobrila je 2. prosinca 2020. privremeno odobrenje za HMR za cijepljenje BNT162b2 u Velikoj Britaniji. Bilo je to prvo mRNA cjepivo ikad odobreno. Nekoliko dana kasnije, cjepivo je također hitno odobreno u Sjedinjenim Državama,[3] Kanadi,[4] i Švicarskoj.[5] Europska komisija je 21. prosinca 2020. odobrila BioNTech / Pfizerovo cjepivo protiv koronavirusa u skladu s pozitivnom preporukom Europske agencije za lijekove (EMA).[6]

Povijest[uredi | uredi kôd]

Temelj i razvoj (2008. - 2013.)[uredi | uredi kôd]

BioNTech je osnovan 2008. godine na temelju istraživanja Uğura Şahina, Özlema Türecija,[7] i Christoph Hubera,[8] s početnim ulaganjem od 150 milijuna eura.[9] Djelatnosti tvrtke usmjerene su na razvoj i proizvodnju tehnologija i lijekova za individualiziranu imunoterapiju raka.[1] Andreas i Thomas Strüngmann, Michael Motschmann i Helmut Jeggle bili su suosnivači.[10] 2009. godine dogodila se akvizicija EUFETS i JPT Peptide Technologies.[11][12] 2013. godine Katalin Karikó pridružila se tvrtki BioNTech kao viša potpredsjednica.[13]

Proširenje (2014. - 2019.)[uredi | uredi kôd]

Između 2014. i 2018. godine, BioNTech je objavio mnoge rezultate istraživanja mehanizama mRNA.[14] Programi suradnje i komercijalizacije zaključeni su s raznim tvrtkama i znanstvenim institucijama počevši od 2015.[15] Tijekom tog razdoblja, BioNTech je podnio nekoliko patentnih prijava i razvio višeslojnu strategiju zaštite svog intelektualnog vlasništva na različitim tehnološkim platformama i njihovu primjenu u liječenju raka i drugih ozbiljnih bolesti.

U rujnu 2019. BioNTech je primio kapitalno ulaganje od 55 milijuna američkih dolara od Zaklade Bill & Melinda Gates, s mogućnošću da taj iznos ulaganja naknadno udvostruči.[16]

Od 10. listopada 2019. godine, BioNTech, sa svojim novoosnovanim sjedištem u Sjevernoj Americi u Cambridgeu, Massachusetts, javno se trguje kao američka depozitarna dionica (ADS) na Nasdaq Global Select Marketu pod oznakom BNTX.[17] BioNTech je uspio ostvariti ukupan bruto prihod od 150 milijuna dolara od IPO-a.[18]

Ulaganja[uredi | uredi kôd]

U prosincu 2019. BioNTech je dobio 50 milijuna eura financiranja od Europske investicijske banke u sklopu Plana ulaganja Europske komisije za Europu.[19]

U lipnju 2020. godine BioNTech je dobio 250 milijuna eura od Temasek Holdings (Singapur) kupnjom običnih dionica i četverogodišnjih konvertibilnih novčanica,[20] ali i od drugih investitora privatnim plasiranjem obveznih konvertibilnih obveznica. Također je od Europske investicijske banke primila 100 milijuna eura za financiranje duga.[21]

Lokacije[uredi | uredi kôd]

Mjesto osnivanja i globalnog sjedišta BioNTecha je Mainz, Njemačka. Tvrtka vodi više lokacija u gradu. Daljnja istraživačka mjesta nalaze se u San Diegu i Cambridgeu (Massachusetts) sa sjedištem u Sjevernoj Americi.

Uz to, tvrtka posjeduje GMP certificirane proizvodne pogone u Idar-Obersteinu, Martinsriedu, Neuriedu i Berlinu. U studenom 2020. tvrtka je od Novartisa u Marburgu nabavila pogone za povećanje proizvodnje cjepiva.

Razvoj cjepiva[uredi | uredi kôd]

Tozinameran (Pfizer-BioNTech COVID-19 cjepivo)

Projekt razvoja nove mRNA tehnologije za cjepivo COVID-19 nazvan je "Projekt Lightspeed", koji je započeo sredinom siječnja 2020. godine, samo nekoliko dana nakon što je genetska sekvenca SARS-CoV-2 prvi put objavljena u javnosti.[22] Tvrtka radi na razvoju tozinameran RNA cjepiva s Pfizerom[23] i Fosunom.[24][25]

Proizvodnju cjepiva slijedila su klinička ispitivanja čiji je uspjeh bio preduvjet za početak stavljanja na tržište. 9. studenog 2020. BioNTech i Pfizer objavili su da je 43.500 ljudi u 6 zemalja dobilo testno cjepivo protiv COVID-19, a klinička ispitivanja imala su više od 90 posto učinkovitosti. Na temelju uspješnog testiranja zatražili su pravo distribucije cjepiva u Sjedinjenim Državama, kao i u Europskoj uniji, Ujedinjenom Kraljevstvu i Japanu.[26]

Distribucija[uredi | uredi kôd]

BioNTech i Pfizer potpisali su ugovore o isporuci 300 milijuna doza cjepiva protiv SARS-CoV-2 za Europsku uniju,[27] 120 milijuna doza za Japan,[28] 100 milijuna doza za Sjedinjene Države[29] i 40 milijuna doza za Ujedinjeno Kraljevstvo,[30][31] ako se pokaže učinkovitim, sigurnim i licenciranim.

Dana 10. studenoga 2020. nakon pozitivne privremene analize faze III kliničkog ispitivanja u Sjedinjenim Državama, partneri BioNTech-Pfizer podnijeli su zahtjev za hitnua uporabu s FDA-om, koji bi trebao pregledati prijavu do sredine prosinca.[32][33] FDA je objavila dokument u kojem se objašnjava da je EUA "mehanizam koji olakšava dostupnost i upotrebu medicinskih protumjera, uključujući cjepiva, tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu, poput trenutne pandemije COVID-19".[34] U studenom je Pfizer predao EUA prijavu u Kanadi.[35]

Ujedinjeno Kraljevstvo je 2. prosinca 2020. odobrilo uvjetnu privremenu dozvolu (prema Uredbi 174 Propisa o humanim lijekovima iz 2012.) za BNT162b2,[36] postavši prva država koja je odobrila mRNA cjepivo i prva zapadna država koja je odobrila cjepivo protiv COVID-19 za nacionalnu upotrebu.[37][38] BNT162b2 bio je na procjeni tijekom prosinca za status odobrenja za hitnu uporabu (EUA) u nekoliko drugih zemalja.[39]

Europska agencija za lijekove (EMA) odobrila je jednogodišnju uvjetnu uporabu cjepiva BioNTech / Pfizer u Europskoj uniji 21. prosinca 2020. Emer Cooke, direktor EMA-e, izjavio je da blagodati cjepiva daleko premašuju potencijalne rizike. Cijena doze cjepiva BioNTech / Pfizer iznosi 12 EUR (za usporedbu ovo košta više od četiri od njegovih budućih pet konkurenata: Oxford / AstraZeneca: 1,78 EUR; Johnson & Johnson: 8,50 EUR; Sanofi / GSK: 7,56 EUR; CureVac : 10 eura, ali Modernina cjepiva su skuplja i koštaju 18 eura.)[40] Prema sporazumu, par koji proizvodi cjepivo, BioNTech i Pfizer, podliježe strožoj zakonskoj obvezi da sve stečeno iskustvo EMA-i donesu za pregled.[41]

Nakon odobrenja, masovno cijepljenje protiv koronavirusa započelo je prvi put u Mađarskoj i Slovačkoj u Europskoj uniji 26. prosinca 2020.[42]

Vidi još[uredi | uredi kôd]

Izvori[uredi | uredi kôd]

  1. 1,0 1,1 BioNTech SE. 9. rujna 2019. Form F-1 (engleski), U.S. Securities and Exchange Commission, pristupljeno 23. rujna 2020.
  2. https://www.fda.gov/media/144245/download
  3. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions (engleski), pristupljeno 22. prosinca 2020.
  4. Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: What you should know (engleski), pristupljeno 22. prosinca 2020.
  5. Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland (engleski), pristupljeno 22. prosinca 2020.
  6. Commission approves BioNTech/Pfizer vaccine. POLITICO (engleski). 21. prosinca 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
  7. BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight. France 24 (engleski). 13. studenoga 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
  8. Ryan Browne. 11. studenoga 2020. What you need to know about BioNTech — the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine. CNBC. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
  9. SEC Filing | BioNTech. investors.biontech.de. Pristupljeno 28. prosinca 2020.
  10. BioNTech's founders: scientist couple in global spotlight. France24. 13. studenoga 2020. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
  11. Eufets Becomes BioNTech Innovative Manufacturing Services (engleski), BioNTech IMFS, 18. rujna 2017., pristupljeno 11. studenoga 2020.
  12. TheraCode to Acquire JPT Peptide Technologies. GenomeWeb. 11. svibnja 2009. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
  13. Magyar kutató, hányatatott sorsú szabadalma is kellett a most bejelentett vakcinához | Forbes.hu. forbes.hu (mađarski). 9. studenoga 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
  14. Kranz, Lena M.; Diken, Mustafa; Haas, Heinrich; Kreiter, Sebastian; Loquai, Carmen. 16. lipnja 2016. Systemic RNA delivery to dendritic cells exploits antiviral defence for cancer immunotherapy, Nature (engleski), 534 (7607), str. 396–401, Bibcode:2016Natur.534..396K, doi:10.1038/nature18300, ISSN 1476-4687, PMID 27281205, pristupljeno 11. studenoga 2020.
  15. Nick Paul Taylor. 21. rujna 2016. Genentech lays $310M wager on BioNTech's mRNA cancer vaccine platform. FierceBiotech. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
  16. BioNTech Announces New Collaboration to Develop HIV and Tuberculosis Programs. BioNTech. 4. rujna 2019. Pristupljeno 27. prosinca 2020.
  17. BioNTech SE (engleski), Nasdaq, pristupljeno 12. studenoga 2020.
  18. Spalding, Rebecca; Franklin, Joshua. 9. listopada 2019. Germany's BioNTech raises $150 million in smaller-than-planned U.S. IPO amid market volatility. Reuters. Pristupljeno 7. prosinca 2020.
  19. European Investment Bank provides funding of €50 million to BioNTech as part of the Investment Plan for Europe (engleski). European Commission. 17. prosinca 2019. Pristupljeno 21. studenoga 2020.
  20. Burger, Ludwig. 29. lipnja 2020. Temasek-led investor group in $250 million vaccine bet on Germany's BioNTech. Reuters. Frankfurt. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
  21. Investment Plan for Europe: European Investment Bank to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing (engleski). European Commission. 11. lipnja 2020. Pristupljeno 21. studenoga 2020.
  22. Aiming to address the global coronavirus pandemic: Project Lightspeed. BioNTech. 2020. Pristupljeno 13. prosinca 2020.
  23. Lovelace Jr., Berkeley. 27. srpnja 2020. Pfizer and BioNTech began late-stage human trial for coronavirus vaccine Monday. CNBC. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
  24. BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate. Reuters. Frankfurt. 15. ožujka 2020. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
  25. Burger, Ludwig. 22. travnja 2020. Germany approves trials of COVID-19 vaccine candidate. Reuters. Berlin. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
  26. Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC News (engleski). 9. studenoga 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
  27. Coronavirus: EU buys 300m doses of BioNTech-Pfizer vaccine. BBC News. United Kingdom. 11. studenoga 2020. Pristupljeno 12. studenoga 2020.
  28. Shakil, Ismail; Mishra, Manas. 31. srpnja 2020. Pfizer, BioNTech to supply 120 million doses of coronavirus vaccine to Japan. Reuters. Bengaluru. Pristupljeno 3. kolovoza 2020.
  29. Erman, Michael; Banerjee, Ankur. 22. srpnja 2020. U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 billion for COVID-19 vaccine. Reuters. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
  30. Gallagher, James. 20. srpnja 2020. Coronavirus vaccine: UK government signs deals for 90 million doses. BBC News. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
  31. Smout, Alistair. 20. srpnja 2020. Britain secures 90 million possible COVID-19 vaccine doses from Pfizer/BioNTech, Valneva. Reuters. London. Pristupljeno 2. kolovoza 2020.
  32. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate. Tiskovno izdanje. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  33. Helen Branswell. 20. studenoga 2020. Pfizer, BioNTech submit formal application to FDA to authorize Covid-19 vaccine. STAT. Pristupljeno 25. studenoga 2020.
  34. Emergency Use Authorization for Vaccines Explained. U.S. Food and Drug Administration. 20. studenoga 2020. Pristupljeno 20. studenoga 2020. Ovaj članak sadrži tekst iz ovog izvora, koji je u javnom vlasništvu.
  35. Katie Dangerfield. 20. studenoga 2020. Pfizer files for emergency use of coronavirus vaccine in U.S. — what about in Canada?. Global News. Pristupljeno 25. studenoga 2020.
  36. Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine (PDF) (engleski). Government of the United Kingdom. 2. prosinca 2020. Pristupljeno 2. prosinca 2020.
  37. UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine (engleski). Government of the United Kingdom. 2. prosinca 2020. Pristupljeno 2. prosinca 2020.
  38. Roberts, Michelle. 2. prosinca 2020. Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK. BBC (engleski). Pristupljeno 2. prosinca 2020.
  39. Benjamin Mueller. 2. prosinca 2020. U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West. The New York Times. Pristupljeno 2. prosinca 2020.
  40. Belgian secretary of state accidentally reveals EU vaccine prices. POLITICO (engleski). 17. prosinca 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
  41. Az Európai Gyógyszerügynökség forgalmazásra ajánlja a Pfizer/BioNTech-vakcinát. koronavirus.gov.hu (mađarski). 21. prosinca 2020. Pristupljeno 22. prosinca 2020.
  42. Binnie, Anita Komuves, Benoit Van Overstraeten, Isla. 27. prosinca 2020. 'Window of hope': Europe begins to launch COVID-19 vaccinations. Reuters (engleski). Pristupljeno 27. prosinca 2020.