ISO 13485

Izvor: Wikipedija
Skoči na: orijentacija, traži

ISO 13485 je standard koji je 2003. g. predstavila Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) i koji predstavlja niz zahtjeva potrebnih za sustav održavanja kvalitete proizvodnje medicinskih proizvoda. Ovaj je standard zamijenio standarde EN 46001, EN 46002 (iz 1997. g.), verziju standarda ISO 13485 iz 1996. g. i standard ISO 13488 (1996. g.).

Iako je prvenstveno smišljen kao standard koji odgovara sustavima kvalitete korištenima u medicinskoj industriji, tvrtka ili organizacija koja koristi standard ISO 13485 ne mora nužno proizvoditi medicinske proizvode kako bi dobila certifikat o korištenju tog standarda, za razliku od npr. standarda ISO/TS 16949 (automobilska industrija), koji omogućuje zahtjev za certifikacijom jedino tvrtkama koje sudjeluju na natječajima koje objavljuje International Automotive Task Force.

ISO 13485 je zaseban dokument, no usklađen je sa standardom ISO 9001. Osnovna je razlika u pristupu stalnom poboljšanju uvjeta; ISO 9001 zahtijeva da se uvjeti sustava kvalitete neprestano poboljšavaju, dok ISO 13485 zahtijeva da certificirana organizacija potvrdi da su smjernice uspješno implementirane i održavane. Smjernica standarda ISO 9001 o zadovoljstvu klijenta nije dio standarda ISO 13485.

Ostale razlike:

  • pridržavanje regulatornih zahtjeva odgovornost je osoblja odgovornog za upravljanje sustavom kvalitete. Primjeri takvih zahtjeva specifičnih za određeno tržište jest Odredba 21 CFR 820, dio sustava kvalitete za medicinske proizvode koji se prodaju na tržištu SAD-a i koju regulira američka Agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration) ili Odredba 93/42/ECC koja regulira prodaju proizvoda na tržištu Europske unije;
  • radna okolina koja osigurava sigurnost završnog proizvoda;
  • upravljanje rizikom i razvoj proizvoda;
  • specifični zahtjevi inspekcije i sljedivosti proizvoda koji se mogu ugrađivati;
  • specifični zahtjevi za dokumentaciju i provjeru valjanosti postupaka koji uključuju sterilizirane medicinske uređaje;
  • specifični zahtjevi za potvrđivanje učinkovitosti provođenja korektivnih i preventivnih mjera;

Sukladnost sa standardom ISO 13485 smatra se prvim korakom prema sukladnosti s regulatornim zahtjevima Europske unije. Usklađenost medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih proizvoda u skladu s odredbama 93/42/EEC, 90/385/EEC i 98/79/EEC mora biti provjerena prije puštanja proizvoda u prodaju. Poželjna metoda dokazivanja usuglašenosti jest certifikacija sustava upravljanja kvalitetom u skladu sa standardima ISO 9001 i/ili ISO 13485, te ISO 14971 koju provodi tijelo za ocjenu sukladnosti. Pozitivna procjena znači dobivanje certifikata usuglašenosti koji dozvoljava korištenje CE oznake i prodaju proizvoda na tržištu Europske unije.

Standard koji je usvojio CEN pod nazivom EN ISO 13485:2003/AC:2007 usklađen je u odnosu na Odredbe EU 93/42/EEC, 90/385/EEC i 98/79/EC koje se odnose na medicinske proizvode.

Standard koji je usvojio CEN pod nazivom EN ISO 13485:2012 usklađen je u odnosu na Odredbu EU 93/42/EEC koja se odnosi na medicinske proizvode.